2023/4/10
「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について
本日4月10日、「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正を行い、別添①の通り、各都道府県の自治体宛に通知を発出いたしました。（詳細はPDFのアイコンをクリックして下さい）
①（自治体あて）研修取扱通知 |
2023/12/26
要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品について
２０２３年１２月１０日付で、下記の医薬品の区分が変更になりました。
OTC医薬品としては
タリオンAR（アレルギー専用鼻炎薬）が該当します。
●成分名 「べポタスチン」
●現区分 「要指導医薬品」⇒ 新区分 「第一類医薬品」
医薬品の区分等表示に係る留意事項
ア 区分等表示の変更前に製造販売された医薬品（以下「旧表示医薬品」という。）については、経過措置告示により、それぞれの適用日から１年間は、変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこと。
イ 旧表示医薬品については、シール等を貼付することにより変更後の区分等表示をすることも認められること。なお、シール等の貼付については、製造販売業者の責任の下、店舗等で行われることについても認められる。
ウ 旧表示医薬品については、省令第216 条の２第２項の規定により、その外部の容器又は外部の被包（以下「外部の容器等」という。）に変更後の区分等表示が記載されている場合、直接の容器又は直接の被包に変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこと。
エ 区分等表示が変更となった医薬品については、それぞれの適用日以降は、直接の容器又は直接の被包及び外部の容器等の区分等表示にかかわらず、変更後の区分に従った陳列、販売及び情報提供等を行うこと。
2023/10/11
要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品について
２０２３年９月１６日付で、下記の医薬品の区分が変更になりました。
OTC医薬品としては
ヒアレインS点眼薬（目の疲れ、乾き、かすみに）が該当します。
●成分名 「精製ヒアルロン酸ナトリウム」
●現区分 「要指導医薬品」⇒ 新区分 「第一類医薬品」
医薬品の区分等表示に係る留意事項
ア 区分等表示の変更前に製造販売された医薬品（以下「旧表示医薬品」という。）については、経過措置告示により、それぞれの適用日から１年間は、変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこと。
イ 旧表示医薬品については、シール等を貼付することにより変更後の区分等表示をすることも認められること。なお、シール等の貼付については、製造販売業者の責任の下、店舗等で行われることについても認められる。
ウ 旧表示医薬品については、省令第216 条の２第２項の規定により、その外部の容器又は外部の被包（以下「外部の容器等」という。）に変更後の区分等表示が記載されている場合、直接の容器又は直接の被包に変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこと。
エ 区分等表示が変更となった医薬品については、それぞれの適用日以降は、直接の容器又は直接の被包及び外部の容器等の区分等表示にかかわらず、変更後の区分に従った陳列、販売及び情報提供等を行うこと。